Le nouvel Espace Européen des Données de Santé : quels impacts pour les citoyens européens ?

Le contexte : la politique de santé numérique de l’Union Européenne

Le cadre européen de traitement des données personnelles : quelques définitions

L’UE est engagée depuis des années dans la mise en place d’un cadre juridique commun permettant de protéger les données de ses ressortissants.

L’un des exemples le plus parlant, et le plus récent, est le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) qui encadre le traitement des données personnelles. Il harmonise les règles en vigueur au sein des pays de l’UE quant à l’utilisation et au traitement de ces données, en particulier sur internet (espace client, etc.).

En France le RGPD s’inscrit dans la continuité de la loi Informatique et Liberté de 1978. Ces réglementations sont contrôlées par la CNIL (Commission Nationale Informatique et Liberté). Cette autorité administrative indépendante est chargée d’informer, de conseiller, de protéger les droits des particuliers et des professionnels. Elle contrôle également et sanctionne tout manquement à la réglementation sur les données personnelles.

L’Europe va plus loin avec le projet d’Espace Européen des Données de Santé (EEDS ou EHDS pour European Health Data Space) puisqu’il s’agit ici de créer un espace commun protégé dédié aux données de santé.

Bien comprendre l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS)

L’EEDS est un espace de stockage commun aux 27 pays de l’Union Européenne.

Deux utilisations principales des données sont définies :

• Utilisation « primaire » : faciliter la continuité des soins des ressortissants grâce à l’accès à leurs données de santé dans tous les pays de l’UE
• Utilisation « secondaire » : Permettre la recherche et l’innovation et l’élaboration des politiques de santé

La mise en place de cet Espace Européen des Données soulève des enjeux majeurs en matière de protection et d’usages de ces informations personnelles.

Le Comité Européen de la Protection des Données (CEPD) préconise notamment que les données soient hébergées en Europe. Il propose également de clarifier le fonctionnement de cet espace, en particulier sur le rôle et les compétences de chaque acteur public.

Des données européennes pour la continuité des soins

Le principal objectif de l’EEDS est de permettre à chaque ressortissant européen d’avoir un accès facile, immédiat et gratuit à ses données de santé.

Chaque citoyen pourra donc utiliser ses données de santé partout en Europe, les contrôler facilement (ajout d’information, modification…) et les partager avec des professionnels de santé hors de son pays d’origine.

Il complète donc le service MonEspaceSanté prévu en France.

Avant d’être opérationnelle, cette utilisation nécessite un travail préalable d’uniformisation et de coopération des différents pays :

• Standardisation des dossiers médicaux et des documents de santé et mise en place d’un format d’échange commun
• Mise en place de mécanismes de certifications pour les logiciels, applications ou dispositifs utilisant des données de santé
• Obligation pour les États d’intégrer le programme MyHealth@EU permettant le partage de données de santé pour les soins primaires
• Désignation d’une autorité de santé numérique dans chaque État, qui garantira la protection des droits des citoyens

Des données européennes pour la science et l’innovation

A titre secondaire, les données de l’Espace Européen des Données de Santé pourront être utilisées de manière très encadrée dans le cadre de la recherche, de l’innovation ou des politiques publiques.

Chaque État membre devra intégrer l’infrastructure HealthData@EU. Elle sera chargée de connecter l’ensemble des organismes d’accès (que chaque État devra mettre en place) aux données de santé.

Les entreprises, chercheurs ou institutions pourront alors demander à cet organisme d’accès l’autorisation d’accéder aux données :

• Les demandeurs devront indiquer la finalité et les modalités d’utilisation des informations de santé obtenues
• Ils devront publier les résultats de leurs travaux de recherche et toute éventuelle découverte concernant la santé des personnes
• Chaque pays conserve l’hébergement de ses propres données

Mais concrètement, à quoi l’utilisation de ces informations peut-elle servir ? La Commission Européenne a identifié 5 cas d’usages, qui permettront de tester l’utilisation de l’EEDS et de montrer son intérêt pratique :

• Utiliser les données pour assurer la surveillance de la résistance microbienne
• Identifier les risques de troubles de la coagulation chez les patients atteints de COVID-19
• En lien avec le COVID-10 : comparer l’utilisation des tests, les hospitalisations et l’adhésion à la vaccination chez les populations à risques (plus de 65 ans, etc.)
• Étudier le parcours de soins dans les maladies cardio-métaboliques
• Mettre en relations les données cliniques et génétiques pour la recherche en matière de cancer colorectal

S’agissant d’un projet de Règlement européen ce texte sera d’application obligatoire par tous les États membres de l’UE.

L’examen du texte par les instances Européennes devrait se terminer fin 2023 ou début 2024 pour une mise en application en 2025. Toutefois, il est possible que des périodes de transitions soient mises en place dans un premier temps.